La Agencia Suiza del Medicamento, Swissmedic, ha aprobado los ensayos clínicos en seres humanos de la vacuna de la tuberculosis diseñada por la Universidad de Zaragoza, unas pruebas que se llevarán a cabo con voluntarios adultos sanos en la ciudad de Lausana.
La institución académica anunció hoy la autorización y precisó que la vacuna española MTBVAC se convertirá en la primera de su categoría en ser ensayada en humanos desde el desarrollo de la actual vacuna contra la tuberculosis, BCG, creada hace cien años.
Las pruebas para comprobar su seguridad y capacidad inmunogénica se realizarán con 36 voluntarios adultos sanos en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza), de entre 18 y 45 años, explicó a Efe Dessi Marinova, del equipo de investigación de la Universidad de Zaragoza, que dirige el catedrático Carlos Martín.
Este grupo, a su vez, pertenece al Ciber de Enfermedades Respiratorias (Ciberes), encabezado por Martín, en colaboración con la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur de París.
Los ensayos clínicos con los voluntarios, que todavía se están reclutando, se prolongarán durante un año, a partir del cual, y si los resultados son positivos, se empezarán a realizar con menores hasta llegar a recién nacidos, señaló Marinova.
Para Martín, el comienzo de los ensayos clínicos supone «un gran paso» para el proyecto y para toda la comunidad científica, ya que MTBVAC es «un concepto totalmente novedoso en el campo de las vacunas contra la tuberculosis».
Las pruebas con humanos serán dirigidas por el doctor François Spertini y se llevarán a cabo gracias al soporte económico de los laboratorios Biofabri, compañía biotecnológica perteneciente al C&B Grupo, afincada en Galicia (noroeste de España), dedicada a la sanidad humana, y que será responsable de la fabricación exclusiva de la vacuna para todo el mundo.
Formulada a partir de una cepa procedente de un aislamiento humano, la MTBVAC es una vacuna que busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad: la respiratoria.
La actual vacuna BCG protege contra diferentes formas de tuberculosis en niños, pero su protección en tuberculosis pulmonar de adultos es muy variable.
Por su parte, la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TVI), entidad independiente de la UE integrada por científicos de 40 centros de investigación, calificó la autorización como «un paso decisivo» para conseguir una nueva, segura y más efectiva vacuna contra la tuberculosis.
Jelle Thole, director de la TBVI, dijo que el paso a la Fase I de ensayos clínicos es «una gran victoria para los científicos de Europa», informó la Universidad de Zaragoza.
EFE
